3 个回答
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| 2021-01-18 12:01:11
医疗唯一标识编制标准可包括国家食品药品监督管理总局认可的发码机构或者国家食品药品监督管理总局制定的相关标准。解释:UDI不是随意编制的,医疗产品风险和监管追溯要求的不同,其器械的UDI也随之不同。UDI可单独由DI单独标识,也可由DI加PI联合使用标识。通常的做法是发码机构给医疗制造商分配唯一性的前缀,制造商在此基础上根据发码机构的标准给医疗产品分配完整的医疗唯一标识。如需了解更多,欢迎来电咨询!!!
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| 2021-01-18 07:01:11
唯一医疗设备标识 (UDI)是什么?UDI可以作为“钥匙”进入相关的数据库并获取与之关联的特定医疗预先存放的信息。UDI作为一种标识,能够区别不同国家厂商生产的不同型号规格的产品;能够获取器械注册相关的部分信息;能够在器械产品上进行标记;能够在现代管理技术中进行快速检索;能够对出厂和采购的产品进行区分,包括在不同时间段获得的产品。如需了解更多,欢迎来电咨询!!!
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| 2021-01-18 07:01:11
UDI的范围和要求?根据UDI FDA所称,在UDI 出台的7年内,将逐步完善UDI系统,使其运行地更为有效。对于豁免对象以及申请费用的规定将会进行调整,注册人员应该周期性地随访有关条例。不同UDI颁发的机构UDI的形式会有不同么?根据最新的2016年FDA发布的UDI形式说明文件,不同授权机构颁发的UDI会有不同的地方。拿GSI颁发机构举例:在上表举例中,01到11之间的数字代表的是器械识别码,(11)之后是生产时间,(17)之后是过期时间,(10)之后是器械批号 (21)之后是序列号。如需了解更多,欢迎来电咨询!!!
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