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制剂商在选择相同的原料药之间会考虑哪些指标来判断原料药的质量?

如题,制剂上需要对比相同原料药的哪些指标去选择原药呢

2 个回答

  • tommy cao | 2017-07-21 08:25:14

    泻药1.通过药典或内标物理化学分析方法,以证明其质量符合预期的要求;
    2.通过审计等方式对供应商的各个调件进行考察,确定其符合预期的要求;
    3.委托第三方检测、审计,等方式确定供应商符合预期要求;
    4.当然GMP等认证是最基本的要求。
    5.最后,价格(符合质量要求的前提)是最主要的考察项目,环保,人权等因素也是一些跨国企业的考察因素。

    仔细看了下题目,发现有点偏题。

    言简意赅:质量主要看各国药典以及制剂企业工艺要求来确定需要评估的检测项。很多发言者说的很详细了,但不同药物的要求是不一样的,还是要根据药典为基础,再根据具体工艺特点来确定质量要求的urs。

    谢谢
  • boman tu | 2017-07-21 07:54:08

    一个懂行的制剂厂商选择不同的原料药厂家其实是非常纠结的,当然无知无畏者不计。原因如下:
    1、国内的原料药往往都是仿制的,不一定知道原研产品中原料药的质量标准;即使知道,但是由于生产工艺不同,原标准往往只有参考意义。导致原料药质量可能失控,或是存在不明杂质。
    2、国内的原料药缺少必要的技术再开发过程,因为原研制剂在研发过程中会对原料药的质量提出一些非常个性化的要求,国内的制剂商本身也是仿制,鉴于技术水平根本不会提出针对性要求。
    3、国内的原料药生产质量过程控制非常粗糙,导致质量的波动非常大,往往采购前样品一个质量,大批量来货又是一个质量。
    4、国内的原料药生产竞争激烈,导致大家大打价格战,价格战的结果就是产品质量大幅下降,或是以次充好,甚至是掺假。这里面制剂商一味压价,也是重要的推手。
    5、国内的原料药生产商缺少必要的利润空间进行必要的产品质量研究和检测控制,另外制剂商也缺少必要的动力与某个较好的供应商建立战略协作关系,共同发展。
    所以考虑原料药的指标并不是关键的问题,关键点在于作为制剂商,是否真正了解自己的需求。不同的需求,决定了不同的选择。在国内当前的大环境下,又想质量高,又想价格低的原料药是不存在的。真要考虑,其实就两个指标:
    1、通过技术协作,工艺改进等等,确保使用原料药的制剂与原研制剂保持生物等效性。
    2、通过长期合作,质量优化等等,确保原料药价格可以接受,保证各自未来发展空间。

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