医疗器械可吸收材料有不能吸收的情况吗

您好，这种情况可能会发生，出现这种情况就是医疗器械出现不良事件了，医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。这是必须要快速上报有关部门的严重事件。题主若出现这种情况请及时向当地的食药监部门汇报。下面的是医疗器械可吸收材料相关资料：人体内有一个极其复杂的生理环境，存在着影响材料性能的各种因素。加之材料的种类不同，它们在体内的降解行为，包括在体内的降解机理也不尽相同。因此，从不同角度去讨论降解问题，对降解概念的阐述也不一致。主要有二种表述方式。1. 生物材料学对生物降解的定义1987年在“生物材料的定义”一书中把“生物降解”定义在特定的生物活动中所引起的材料逐渐被破坏的过程。实际上材料在体内的降解过程往往是多种因素共同或交叉作用的结果。除了专门研究降解机制的文章外，通常把可降解与吸收材料广义地定义为泛指在生物体内能逐渐被破坏，最后完全消失的材料。在生物材料有关的书藉及文献中表示降解材料的术语很多，通常有“可降解(Degradable)材料”、“生物降解(Biodegradable)材料”、“生物吸收(Bioabsorbable，Bioresorbable)材料”、“生物溶蚀(Bioerodible)材料”等，它们均有不同的含义。2. 国际标准ISO10993中对生物降解的定义国际标准ISO10993是关于医疗器械生物学评价的标准。潜在降解产物的定性与定量总则(ISO10993-9，简称总则)是在ISO/TR10993-9(技术报告:与生物学试验有关的降解试验)的基础上制定的。它与ISO10993-13、ISO10993-14、ISO10993-15(聚合物、陶瓷、金属与合金产物的定性与定量)构成一个鉴别、分析、计量材料在生物体内降解的试验标准。总则为具体材料的降解性能系统评价以及研究方案的设计提供一般指导原则。标准中分别对降解、生物降解、生物可吸收医用材料以及降解产物作了定义:(1)降解: 材料的裂解。(2)生物降解: 因生物环境而造成的降解。可用体外试验模拟生物降解。(3)生物可吸收医用材料: 能够在体内生物环境中被降解与吸收的材料。(4)降解产物: 因原材料的裂解而产生的所有化学成分。由以上定义可见在人体这样一个如此复杂的环境中，植入体内的材料长期处于物理、化学、生物、电、机械等因素的复杂影响之下，材料不仅受到各种器官的组织不停运动的动态作用，也处于代谢、吸收、酶催化反应之中。同时植入物的不同部件间常处在相对运动之中。在这样多因素的、长期的、综合作用之下，对于一些材料很难保持原有的化学、物理及机械特性，产生降解。生物材料学中一般所指的降解材料系指材料在体内能完全降解，降解产物能被机体吸收、代谢。而这里所指的降解是反映材料或器械在人体内的一种普遍的特性，并非针对某一类材料而言。这里所涉及的降解概念，既包括由于器械各部件间机械磨损作用，也包括由于生命体与材料间的相互作用而导致的材料结构裂解或腐蚀。后者又称为生物降解。由此可见，降解产物既可能是机械磨损作用产生的颗粒状主体材料的碎屑及其裂解产物，也可能是由于生物降解而从材料表面释放出来的自由离子或与主体材料化学结构不尽相同的有机或无机化合物。综合以上叙述可见，降解、生物降解、生物可吸收是讲述不同范围的概念。一种材料可能同时具有上述三种性能，也可能不同时具备上述三种性能。本章所述的“降解材料”泛指所有在生物体内可完全降解并完全被吸收代谢的材料。