2 个回答
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| 2017-09-22 13:03:20 广告
您好,奥咨达为您解答:根据《医疗器械监督管理条例》,对于已受理的注册申请,有下列情形之一,食品药品监督管理部门做出不予注册的决定,并通知申请人:1,申请人上市销售医疗器械,研究安全有效,无法证明产品安全有效,2、注册申报资料虚假的;3、注册申报资料内容混乱、矛盾的;4、注册申报资料的内容与申报项目明显不符合的。你可以根据以上情况检测下是哪个部分出了问题。
本问答由令狐冲8099提供
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| 2017-09-22 12:27:07 广告
那肯定是与相关法规有不符合或者不合格才不会准予的,可以跟药监局交涉一下,看看是什么问题。产品注册一定要按照《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》,同时参照当地文件进行申报。
本问答由令狐冲8099提供
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