三类医疗器械经营工作程序

应有条件：（）具有适应业务范围的质量管理机构或质量管理人员的规模应具有相关专业资格或职称1，批发或批发零售企业（1）业务负责:(与医疗器械，医疗工程，机械，电力，医药，工程，化工，制药，护理，康复，医疗，康复等相关）检验，管理，电脑等专业相同）①操作干预或诊断试剂产品和业务类别10多个类别应设立不到3个质量管理机构，全职质量经理②质量要配备相关专业医疗设备（3）事故干预医疗设备操作人员应配备医疗相关专业教育（4）角膜隐形眼镜，助听器和其他特殊要求的医疗（1）医疗器械，医疗器械，医疗器械，医疗器械，医疗器械，医疗器械，医疗器械，设备操作人员应配备相关专业或专业资格①眼睛隐形眼镜验光定位人员应戴眼镜眼镜眼睛与工作安排相关的专业资格证书；②事助听器验配工作员应具备助听器验配相关职业资格证书③事体外诊断试剂质量管理员应1检验师或具检验相关专业历并事检验相关工作3工作经历仅销售早早孕试纸类产品零售企业应具相关专业专历或者具初级专业技术职称（5）售服务员应经产企业或者其第三技术培训并取企业售服务岗证植入介入、诊断试剂或十类别专职（6）事体外诊断试剂验收售服务工作员应具检验相关专业专历或者具检验师初级专业技术职称2、零售经营企业：（1）质量管理员应具家认相关专业历或者职称①经营类别超10类别,应设立少于3质量管理机构其余设专职质量管理员②质量负责应具备医疗器械相关专业专历或者级专业技术职称同应具3医疗器械经营质量管理工作经历③事体外诊断试剂质量管理员应1检验师或具检验相关专业历并事检验相关工作3工作经历仅销售早早孕试纸类产品零售企业应具相关专业专历或者具初级专业技术职称（2）经营员①事植入介入类医疗器械经营员应配备医相关专业专历②事角膜接触镜、助听器等其特殊要求医疗器械经营员应配备具相关专业或者职业资格员③事角膜接触镜验光及定配工作员应具备眼镜验光员眼镜定配工相关职业资格证书；④事助听器验配工作员应具备助听器验配相关职业资格证书（3）售服务员应经产企业或者其第三技术培训并取企业售服务岗证（4）事体外诊断试剂验收售服务工作员应具检验相关专业专历或者具检验师初级专业技术职称（二）具与经营范围经营规模相适应经营、贮存场所（①经营场所库房设居民住宅内、军事管理区〈含租赁区〉及其适合经营场所②兼营医疗器械〈药品与医疗器械〉相互挤占经营面积应设置医疗器械专区或专柜〈货架〉并明显标识③经营场所应整洁、卫）：1、经营场所建筑面积应于50平米仓库建筑面积于50平米（含验配类批发企业）；经营性耗材类产品仓库建筑面积于100平米；2、医疗器械零售：专营医疗器械经营场所建筑面积应于50平米设置与经营范围相适应库房专营验配类企业于30平米；3、企业单独设立医疗器械库房情形：①单门店零售企业经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要；②连锁零售经营医疗器械；③全部委托其医疗器械产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业进行存储；④专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等型医用设备；⑤省级食品药品监督管理部门规定其单独设立医疗器械库房情形4、经营场所应配备固定电、传真机、资料柜、计算机等办公设备（三）具与经营医疗器械相适应质量管理制度；（四）具备与经营医疗器械相适应专业指导、技术培训售服务能力或者约定由相关机构提供技术支持（五）具符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系统保证经营产品追溯五、申请需提交申请材料：1、《医疗器械经营许申请书》（表由网申报打印）；2、营业执照组织机构代码证复印件；3、定代表、企业负责、质量负责身份证明、历或者职称证明复印件及工作简历、质量负责工作简历证明离职证明（含事医疗器械经营质量管理工作经历内容）；4、《医疗器械经营企业业员情况表》5、批发或批零兼营企业需提供质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位员身份证相关专业专历证书或者初级技术职称资格证书复印件简历、离职证明；6、《拟经营产品情况表》；7、《经营设施设备目录》；8、组织机构与部门设置说明；9、经营场所、库房址理位置图、平面图（标注实际使用面积尺寸应设置医疗器械专区或专柜〈货架〉并明显标识）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件复印件）复印件；10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；11、计算机信息管理系统基本情况介绍功能说明；12、《授权委托书》；13、授权委托办理身份证复印件14、市或县食品药品监督管理部门据企业定代表、企业负责、质量负责近五《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定违情形情节严重行政处罚案件近五《医疗器械监督管理条例》第六十四条第款情形行政处罚案件《考核证明》；15、所提交申报资料真实性《自我保证声明》；16、非企业需提供所隶属企业《医疗器械经营许证》（复印件）及由其定代表签署授权证明；17、兼营药品经营企业需提供《药品经营许证》复印件；18、经营体外诊断试剂需提供质量管理员主管检验师技术职称资格证书或检验相关专业历证书复印件及其工作简历证明或离职证明（含工作经历内容）19、事角膜接触镜验光及定配工作应提供眼镜验光员眼镜定配工相关职业资格证书复印件；事助听器验配工作应提供助听器验配相关职业资格证书复印件六、申请材料要求：1.申请所需书面材料套应使用A4纸打印或复印完整、清晰依述提供申请材料顺序装订册并附《申请材料封面》《申请材料目录》2.申报资料真实性《自我保证声明》要定代表或企业负责签字并按指印加盖企业公章（）3.凡申请材料复印件均应提供原件供窗口受理审查核复印件与原件经核误由核员复印件加盖《鹤壁市食品药品监督管理局经与原件核误》章原件退