临床试验非盲，单盲，双盲是怎么设计的

盲法的分类 盲法试验的基本原则就是让受试对象和/或研究人员不知道哪些人接受的是新试验措施，哪些人接受的是对照措施。在一项临床研究中， 往往涉及研究对象、干预措施执行者、结果测量者、统计分析者等，根据“盲”的对象不同，一般可将盲法分为单盲、双盲、三盲3种类型。 (一)单盲 1．定义 对于研究对象的分组及所施加的处理因素(如选用药物)情况，只有研究者知道，而受试对象不知道，叫做“单盲” (single-blind)。所以，“单盲”主要是盲研究对象。另外，对检验人员、病理学检查人员等隐瞒患者的诊断与治疗情况，便于他们客观报告实验结 果，也属于单盲。 2．优点 (1)方法简单，容易进行。 (2)干预措施执行者和结果测量者知道受试对象的分组情况，便于更好地观察、掌握病情。一旦发生病情变化，可以及时、恰当调整处理方案或采取其他干预措施，使受试对象在临床试验过程中的安全更加有保证。 (3)减少了因受试对象主观因素对研究结果的影响。 3．缺点 单盲不能避免研究方主观因素造成的影响。主管医生可能通过许多方法去影响患者的疗效， 比如，医生对接受新疗法的患者观察特别仔细，护士更关心新治疗组的患者和盲人试验基本原则让样本/研究人员知道接受新测试措施哪个采取临床研究的措施往往涉及研究，干预措施，专着等盲目盲盲，双盲，三盲三种（单盲）1.定义在大象组的研究和应用治疗（药物选择）方面，研究人员知道，被称为单盲（单盲）单盲主要盲目研究，如另一个检查员，病理学家等隐蔽诊断和治疗情况容易客观报告实验结属于单盲2.优点（1 ）简单易行（2）干预措施知道测试组主题的表演者，以便更多观察，掌握病情变化情况，并调整t他治疗或采取干预措施进行试验临床试验（3）减少主观主观研究。缺点 单盲能避免研究主观素造影响主管医能通许影响患者疗效比医接受新疗患者观察特别仔细护士新疗组患者更加关热情些都能影响或暗示受试象产同反应(二)双盲1．定义 受试象试验执行者(干预措施执行者及结测量者) 双均知道组情况知道受试者接受哪种干预措施称双盲(double-blind)2．实施及注意事项(1)双盲往往用于临床随机照试验配合隐匿措施则更能增强研究科性(2)双盲试验要严格管理制度组织严密操作规范双盲试验程需要局外管理、监督者直接参加临床研究观测数据收集仅参与研究设计、药物编码控制与保密、资料保管、析等受试象研究执行者知道每试验象药物编号AB待试验结束并完数据析能揭盲(3)双盲试验要求各组药物外观形状、、颜色给药途径、、数保持致若疏漏则能导致泄密失盲作用药物临床试验若试验药与照药剂型采取双盲双模拟：试验药+与照药剂型安慰剂；照药+与试验药剂型安慰剂并别编密码若制剂效应维持间同采用双盲双模拟案(4)盲试验程旦某受试象病情突发变化现严重副作用、治疗效或病情加重等应该追求资料完整性继续试验必须立即停止试验予破盲并同使用必要治疗措施盲试验进行前需事先制定让主管医师明确停药或换指针免给受试者带良同破盲应局限较范围内进行尽量减少由于破盲双盲实施影响3．优缺点(1)优点：临床试验采用种盲形式效避免受试象试验执行者主观偏倚素试验结影响(2)缺点：①管理缺乏灵性；②特殊副作用药物容易破盲；③ 双盲试验适用于危重患者(三)三盲1．定义 三盲(triple-blind)指受试象、试验执行者资料析与报告者三均知道受试者接受哪种干预措施全部采用编号密封避免双盲资料析阶段测量偏倚2．优缺点(1)使偏倚减程度使受试者效应反应评价结更符合客观情况(2)设计复杂执行难度较医德、沾染、补偿、失密等问题难坚持(3)受试象病情突发变化难及掌握治疗情况造处理延误所尽管三盲试验减少偏倚效实际工作使用并普遍许临床研究医师既试验设计者与观察者资料析结评价者难真做三盲三、非盲评定()定义非盲评定称放试验(open trial)即受试象研究者均知道试验组照组组情况及所给予干预措施并非所临床医研究都适用盲例比较手术疗保守疗治疗某病效探讨功能训练或针灸疗疗效评定习惯(吸烟、运、饮食)疾病影响等种情况盲试验难实施能采用非盲评定；另外临床试验效应指标明确硬指标(存或死亡)少受主观素影响采用非盲评价获比较满意结(二)适用范围1．研究需要种素进行析仅希望观察药物疗效同要评价影响疗效或发病关素2．研究者希望更安全、更周作决策(例患者否需要继续治疗药物否需要增减否需要配合其药物等)使医疗决策更灵(三)优缺点1．易于设计实施研究者解组便于受试象及作处理2．主要缺点容易产测量偏倚展开