医疗器械进入临床试验需具备哪些条件?

临床试验分临床试用和临床验证。临床试用的范围：我国市场尚未出现过的，或者安全性、有效性有待确认的医疗器械。临床验证的范围：同类产品在我国已上市，安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。医疗器械进入临床试验需要有以下条件：（a）与药品管理机构审查注册产品标准或相应的国家，行业标准；（二）具有合格的型式试验报告；（三）需进行临床试用的第三类植入体内的医疗器械，如包含必须先行动物试验的项目，应完成动物试验；（四）经药品监督管理部门批准。奥咨达真诚为你解答