| 2025-06-10 15:00:51 广告
各医疗器械经营管理方式方面的区别:
一类医疗器械许可证:实行备案管理,,流程简便,生产企业向市级食品药品监督管理部门提交备案资料即可
二类医疗器械许可证:生产环节需省级药品监督管理部门审批,经营环节向市级市场监督管理部门申请备案。
三类医疗器械许可证: 生产和经营均需经过严格的许可审批,生产企业向国家药品监督管理局申请生产许可证,经营企业向省级药品监督管理部门申请经营许可证
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| 2025-06-10 20:39:50 广告
第三类具有较高风险(需要单独办理三类医疗经营经营许可证)、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
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| 2025-06-10 17:39:50 广告
第二类具有中度风险(需要办理第二类医疗经营备案),需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。(四经一体中频治疗仪属于二类)
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