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您好!请问现在我是个体户,但经营范围涉及到国家第三类医疗器械证,

您好!请问现在我是个体户,但经营范围涉及到国家第三类医疗器械证,

1 个回答

  • 138****6190 | 2017-08-07 09:36:47

    奥咨达可以根据国家医疗器械法规提供咨询三类医疗器械注册服务包括以下:SFDA注册服务 (SDA 申请文件的登记,登记和登记4,申报文件5,产品检测机构和联系人6,协助产品注册登记过程,产品注册,专家评审7,遵循注册流程8,准备产品注册标准和审查9,产品检测专项服务10,协助组织临床试验11。 为您提供相关的国家和国际标准境内第三类医疗器械首次注册申请材料要求1 境内医疗器械注册申请表2 医疗器械生产企业资格证明3 产品技术报告4 安全风险分析报告5 适用的产品标准及说明(两份)6 产品性能自测报告7 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告8 医疗器械临床试验资料9 医疗器械说明书10 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件--根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告11 所提交材料真实性的自我保证声明

    本问答由138****6190提供

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